Schützinger 持有 ISO 13485:2016 医疗器械质量管理体系认证,标准品与定制件在同一个质量体系下生产。官网将医疗技术列为与测试测量、汽车并列的应用领域。
Manufaktur 的定制询价表单把“生物相容”(Bioverträglich)列为可选认证项,也可以提出 UL/CSA、IEC 61010、ISO 9001 或 ISO 13485 等标准要求。具体材料与证书范围在项目评审时确认。
医疗项目通常从样件开始:先做功能与装配验证,再冻结图纸进入批量。原厂可在需求阶段签署保密协议。
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